A empresa Bold, de Jaraguá do Sul, recebeu nesta terça-feira (11), a liberação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para produção de respiradores que vão auxiliar no tratamento da Covid-19.

Com isso, a indústria inicia a fabricação e venda dos aparelhos, que receberam uma nova classificação junto ao órgão regulamentador: Equipamento de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo "Ambu Automatizado”.

Há pouco mais de 4 meses, a Bold se propôs a mergulhar de cabeça na luta contra o coronavírus e mobilizou uma equipe de pesquisa e desenvolvimento, junto com o médico cirurgião cardiovascular Thales Baggio.

O desafio era criar um aparelho de baixo custo, rápida fabricação e que utilizasse insumos fora da cadeia médica para favorecer a capacidade de produção, que a empresa estima em 400 unidades por dia.

Para conseguir a concessão, o parque fabril da Bold precisou passar por ajustes. Agora, a empresa tem o parecer final da Anvisa, que homologou o projeto para fabricação e comercialização do aparelho.

“Somos muito gratos à Agência pela importante ajuda na evolução e amadurecimento do projeto e da nossa empresa. Alguns dos nossos processos precisaram ser revistos para resultar nessa grande conquista” afirmou o diretor comercial Reimar Sebold.

As primeiras unidades já estão sendo produzidas. A Bold informou que está destinando força máxima para suprir toda demanda e poder contribuir com o país neste momento de crise.

Processo de desenvolvimento e testes

O Respirador BOLD T20 foi feito inicialmente seguindo as diretivas do MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – UK) e da OMS, descritas para fabricação de Ventiladores low cost de aplicação em pronto atendimento.

Em um segundo momento, a Anvisa publicou a RDC386, uma normativa que passou a orientar a empresa no desenvolvimento do equipamento.

O aparelho passou por uma série testes, iniciando pelo Instituto Floresta do Rio Grande do Sul,
que abriu as portas para fossem feitos os testes de bancada no Instituto Labelo da PUC;
na MédicaBio com a parametrização dos aparelhos; e no Instituto Eldorado de Campinas, em São Paulo.

Esses laboratórios emitiram laudos credenciando o aparelho e, com a ajuda dos médios Luciano Eifler e Thales Baggio, começaram os testes clínicos.

O primeiro deles foi feito no Hospital e Maternidade Jaraguá. O Hospital Santa Casa de Misericórdia, de Porto Alegre, uma unidade de pesquisa reconhecida e indicada pela própria Anvisa, também emitiu laudo com 110 horas que uma paciente de 82 anos ficou conectada ao aparelho T20.

Controlado por volume (VC) e com modo de Ventilação Contínua Mandatória (VCM), o respirador
permite ampla utilização em prontos atendimentos, atendimento de massa, como hospitais de
campanha e unidades de saúde, e transporte de pacientes, dando suporte até que o
mesmo possa dispor de tratamento em um respirador de cuidados críticos.

Ele ainda dispõe de funcionalidades de segurança como alarmes sonoros e válvulas de redundância, ajustes de volume inspirado e de monitoramento de níveis de pressão mínima e máxima em tempo real e fração inspirada de oxigênio, tudo com exibição em display ajustável.

Sobre a Bold

Fundada em 2001 como Acrílicos Santa Clara, a empresa jaraguaense produz e distribui chapas de ACM, Acrílico, Policarbonato PS, PVC e PETG.

Depois de uma fusão em 2019, a marca Bold passou a ser adotada pela companhia, que possui hoje centros de distribuição próprios em Diadema (SP), São José do Rio Preto (SP), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) e em Bogotá, na Colômbia, além da matriz, em Jaraguá do Sul.

 

Com informações da assessoria de imprensa

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