A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade, na quarta-feira (11/8), a autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, do medicamento Regkirona (regdanvimabe). Esse é o quarto medicamento autorizado no Brasil para tratamento da Covid-19, sendo o terceiro em uso emergencial.
O pedido de AUE foi protocolado em 12 de maio deste ano pela empresa Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
O processo foi analisado pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON). Após avaliação técnica, a solicitação foi submetida à avaliação da diretoria responsável pelos pedidos de autorização de uso emergencial de medicamentos e vacinas contra a Covid-19.
O regdanvimabe é um anticorpo monoclonal, ou seja, um produto biológico produzido em laboratórios e que reproduz anticorpos que ajudam o organismo no combate a alguma doença específica. É importante destacar que esses anticorpos não previnem a doença.
Durante a votação, a diretora relatora, Meiruze Freitas, ressaltou que a Covid-19 ainda é uma grande ameaça à saúde da população mundial, embora as vacinas já estejam disponíveis. A vacinação massiva e o desenvolvimento de intervenções eficazes oferecem a esperança de acabar com o dano global causado pela pandemia.
Segundo a diretora, os resultados dos ensaios clínicos com os anticorpos monoclonais, do tipo “mabes” (do inglês monoclonal antibodies – mAbs), mostraram uma redução dos danos pulmonares, diminuição da viremia (presença de vírus no sangue) e do risco de hospitalização, o que levou agências reguladoras como a norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e a europeia European Medicines Agency (EMA), além da Anvisa, a aprovarem esse tipo de medicamento para uso emergencial, em casos específicos.
Indicação proposta
O regdanvimabe é indicado para o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pacientes adultos que não necessitam de suplementação de oxigênio, com infecção por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório e que apresentam alto risco de progressão para a doença em sua forma mais grave.
O alto risco, na bula do medicamento, envolve pacientes que atendam a pelo menos um dos seguintes critérios:
- Tenham índice de massa corporal (IMC) ≥35.
- Tenham doença renal crônica.
- Tenham diabetes.
- Tenham doença imunossupressora.
- Estejam recebendo tratamento imunossupressor no momento.
- Possuam 65 anos de idade ou mais.
- Possuam 55 anos de idade ou mais e tenham: 1. doença cardiovascular ou hipertensão; OU 2. doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória crônica.
Contraindicações
O medicamento não está indicado para uso em pacientes que:
- Estejam hospitalizados devido a complicações da Covid-19
- Necessitem de oxigenoterapia devido à Covid-19
- Requeiram um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido à Covid-19, em pacientes submetidos à oxigenoterapia crônica devido a comorbidade subjacente não relacionada à Covid-19.
Gravidez
Não foram realizados estudos reprodutivos e de desenvolvimento com o regdanvimabe. Os anticorpos são conhecidos por cruzar a barreira placentária, portanto este medicamento tem potencial para ser transferido da mãe para o feto. É desconhecido, porém, se essa transferência fornece qualquer benefício ou risco. Tendo em vista o limitado conhecimento sobre o produto, seu uso na gravidez só deve ser considerado se o possível benefício para o paciente for superior a eventuais riscos para o feto.
Amamentação
Não há dados referentes à excreção do regdanvimabe no leite humano, tampouco sobre os efeitos nos amamentados ou na produção de leite.
Fertilidade
No estudo de toxicidade de dose repetida em primatas não humanos, nenhum efeito adverso foi observado nos órgãos reprodutivos de machos ou fêmeas; não obstante, não há estudos conclusivos quanto aos impactos do regdanvimabe na fertilidade.
Modo de uso e posologia
O produto é injetável e de uso restrito a hospitais, preferencialmente para uso em programas de saúde pública no combate ao coronavírus (Sars-CoV-2).
A dose recomendada é uma dose única de 40 mg/kg. Este medicamento deve ser administrado após teste viral positivo para Sars-CoV-2 e dentro de sete dias após o início dos sintomas.
Prazo de validade e cuidados de conservação
A validade do regdanvimabe é de 12 meses, devendo ser armazenado em condições refrigeradas, entre 2°C e 8°C, até o momento da utilização. O frasco deve ser mantido na caixa do produto para protegê-lo da luz.
Restrições de uso
Medicamento com destinação institucional e comercial, preferencialmente para uso em programas de saúde pública no combate ao coronavírus (Sars-CoV-2), como já mencionado anteriormente. USO RESTRITO A HOSPITAIS, VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
O medicamento não poderá ser vendido em farmácias ou drogarias.
Outros medicamentos para Covid-19
Este é o quarto produto autorizado pela Anvisa para o combate à Covid-19 no Brasil. Antes do regdanvimabe, a Agência já havia registrado um medicamento e autorizado de forma emergencial duas associações de anticorpos monoclonais. Confira:
Rendesivir: registrado em 12 de março – fabricado pela empresa Gilead Sciences.
Associação dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe: autorizada para uso emergencial em 20 de abril – produzida pelas farmacêuticas Regeneron e Roche.
Associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe: autorizada para uso emergencial em 13 de maio – produzida pela Eli Lilly.