A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) divulgou nota, nesta segunda-feira (12), informando que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a Covid-19 para crianças com 12 anos ou mais.

De acordo com a agência, o pedido já foi autorizado e a indicação para esta faixa etária incluída na bula da vacina Comirnaty.

A Anvisa informou, ainda, que “não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa”.

“A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório, e deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, informou a Anvisa.

Acrescentou que, desde o início do ano passado, a Anvisa tem realizado troca de informações frequentes com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19, assim como tem acompanhado todas as publicações científicas sobre o tema. Porém, não há pedido de aprovação da CoronaVac para esta faixa etária.

“A decisão sobre o registro e alterações no pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em uso emergencial esta decisão é da diretoria colegiada”, explicou a Anvisa.

Janssen e da Astrazeneca

Na última sexta-feira (9), após monitoramento do perfil de eventos adversos esperados com as vacinas Janssen e Astrazeneca, no Brasil e no mundo, a Anvisa solicitou aos dois fabricantes a inclusão na bula da contraindicação de uso para as pessoas com histórico da Síndrome de Extravasamento Capilar.

Na Europa, os casos avaliados pela European Medicines Agency (EMA) também apresentavam histórico familiar de Síndrome de Extravasamento Capilar.

Trata-se de evento adverso raro, mas potencialmente grave. A Anvisa já recebeu relato de uma suspeita de síndrome após vacinação e está avaliando o caso.

Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas da síndrome de vazamento capilar e do risco de recorrência em pessoas que já foram diagnosticadas com a doença.

As pessoas que foram vacinadas com plataforma adenoviral devem procurar assistência médica imediata se sentirem inchaço rápido dos braços e pernas ou aumento repentino de peso nos dias seguintes a vacinação. Estes sintomas estão frequentemente associados à sensação de desmaio (devido à pressão arterial baixa).

A síndrome

A síndrome de vazamento capilar é uma condição muito rara e grave que causa vazamento de fluido de pequenos vasos sanguíneos (capilares), resultando em inchaço principalmente nos braços e pernas, baixa pressão arterial, espessamento do sangue e baixos níveis de albumina no sangue (uma importante proteína do sangue).

Torna-se necessário que os cidadãos e profissionais de saúde fiquem atentos aos sinais e sintomas do evento adverso e notifiquem imediatamente os casos suspeitos. É imprescindível o cuidado na identificação do tipo de vacina envolvida na suspeita, como número do lote e fabricante.

Notificação

A notificação de casos suspeitos de eventos adversos relacionados a miocardite ou pericardite poderá ser registrada por meio do sistema VigiMed, Notivisa e e-SUS Notifica.

*Com informações da Anvisa.