A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou nesta quarta-feira (6/7), por unanimidade, o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre os Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEF).

O relatório técnico aprovado indica a necessidade de se manter a proibição dos dispositivos eletrônicos para fumar, o que inclui todos os tipos cigarros eletrônicos, e a adoção de medidas adicionais para coibir o comércio irregular destes produtos, tais como o aumento das ações de fiscalização e a realização de campanhas educativas.

Com isso, os próximos passos do processo serão a elaboração de proposta de texto normativo pela área técnica. Em seguida deverá ocorrer a apresentação da proposta de norma para a deliberação da Diretoria Colegiada e a decisão sobre abertura ou não de Consulta Pública.

A deliberação acerca do Relatório final de Análise de Impacto Regulatório aconteceu durante a 10ª Reunião Extraordinária Pública de 2022, realizada na manhã desta quarta-feira.

A diretora Cristiane Jourdan, supervisora da área técnica e responsável pela apresentação do Relatório de AIR, destacou que o trabalho técnico feito pela Anvisa não encontrou sustentação para que outras alternativas regulatórias fossem tomadas, diferentes da manutenção da proibição destes produtos. A Alternativa 2 do AIR, que indica a manutenção da proibição dos DEF com a adoção de medidas não normativas para combater o mercado ilegal e para melhor informar a população, foi a que melhor se sustentou tecnicamente.

O que foi deliberado?

O relatório final da Análise de Impacto Regulatório (AIR) é feito antes da proposição de uma norma específica pela Anvisa. Ou seja, trata-se de uma etapa de diagnóstico e estudo com informações e dados sobre os prováveis efeitos de uma regulação servindo para verificar impacto, propor cenários para atuação e subsidiar a tomada de decisão.

O relatório traz a consolidação de todas as evidências coletadas pela equipe técnica da Anvisa, inclusive os resultados e informações colhidas durante a Tomada Pública de Subsídios (TPS) realizada entre abril e junho deste ano.

Tomada Pública de Subsídios

No dia 05 de abril de 2022, a Anvisa publicou um edital de chamamento para o recebimento de contribuições da sociedade sobre o Relatório Parcial de AIR. O prazo para receber informações técnicas sobre cigarros eletrônicos foi aberto em 11/04/2022. Esta etapa, chamada de Tomada Pública de Subsídios (TPS) é parte do processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR). Apesar de não obrigatória, foi realizada para conferir ainda mais transparência e participação social ao processo.

A TPS foi aberta com prazo inicial de 30 dias, tendo sido prorrogada até o dia 10 de junho.

O objetivo da TPS foi de receber evidências técnicas e científicas sobre os Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEF) de forma a complementar o trabalho já realizado pela equipe técnica.

O que são os DEFs?

Os dispositivos eletrônicos para fumar (DEF) envolvem diferente equipamentos e tecnologias, constituídos, em sua maioria, por um equipamento com bateria recarregável e refis para utilização, sendo conhecidos por diferentes nomes como cigarros eletrônicos, e-cigarette, tabaco não aquecido, pods, dentre outros.

Desde 2003, quando surgiram os primeiros DEFs, os produtos passaram por diferentes mudanças que incluem produtos descartáveis, produtos de uso único, produtos recarregáveis, refis abertos ou fechados, entre outras variações.

Desde 2009, todos os tipos de dispositivos eletrônicos para fumar são proibidos pela Anvisa, conforme resolução RDC nº 46, de 28 de agosto de 2009. A proibição inclui a comercialização, a importação e a propaganda de quaisquer dispositivos eletrônicos para fumar.

Histórico do processo na Anvisa

- O tema foi incluído na Agenda Regulatória 2017-2020 e migrada para a Agenda Regulatória 2021-2023. A Agenda Regulatória é o documento que aponta os temas que serão discutidos pela Anvisa em um determinado período.

- Em abril de 2018 foi organizado o Painel para discussão sobre os DEF na sede da Anvisa em Brasília.

- Em 4 de junho de 2019 foi aberto o processo regulatório para discussão sobre os DEFs.

- Em 18 junho de 2019 a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu pela realização de duas Audiências Públicas, a fim de promover amplo debate e coleta de subsídios científicos atualizados sobre os potenciais riscos à saúde e a possibilidade de redução de riscos associados aos DEF.

- A primeira Audiência Pública aconteceu no dia 8 de agosto de 2019 em Brasília e a segunda aconteceu no dia 27 de agosto na cidade do Rio de Janeiro.

- Em setembro de 2019 a Anvisa emitiu alerta sobre estes produtos diante dos relatos de eventos adversos com usuários especialmente nos EUA.

- Em 2020 foram realizadas revisões sistemáticas e pareceres independentes.

- Durante o ano de 2021 foram realizadas as consultas dirigidas ao setor regulado, Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e pesquisadores da área.

- Em 11 de abril de 2022 foi aberto o período de recebimento de contribuições para a Tomada Pública de Subsídios como parte da Análise de Impacto Regulatório sobre o tema. Naquele momento, o Relatório Parcial de AIR foi divulgado para que pudesse ser conhecido pela sociedade.

Mais informações podem ser obtidas por meio do link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/tabaco/cigarro-eletronico