A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta quarta-feira (14), duas novas pesquisas clínicas com candidatas a vacinas contra Covid-19, que deverão ser testadas no país.

Uma delas testará uma nova vacina inativada contra SARS-CoV-2, célula vero, desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas (Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences – IMBCAMS), China.

É um ensaio clínico de Fase 3, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e a imunogenicidade da Vacina contra SARS-CoV-2, Inativada (Células Vero) em adultos de 18 anos de idade ou mais, após um cronograma de 2 doses, com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda dose.

O estudo a ser realizado no Brasil é parte de um estudo que está sendo realizado na China e em outros países. O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e eficácia da vacina, considerando também que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis, em um curto período.

No total, aproximadamente 34.020 participantes serão recrutados entre centros do Brasil, Malásia, Bangladesh, China e México. São 7.992 no Brasil, nos estados de Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo.

A segunda pesquisa clínica aprovada testará uma segunda candidata à vacina (AZD2816) desenvolvida pela empresa Astrazeneca com a tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, a mesma utilizada na vacina anterior AZD1222 (designada como ChAdOx1 nCoV-19, patrocinado pela Universidade de Oxford).

A candidata à vacina AZD2816 é uma nova versão da vacina atualmente disponível no Brasil (AZD1222) que foi modificada para também fornecer imunidade contra a recém-emergente cepa da variante B.1.351 do SARS-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul.

O estudo será patrocinado pela empresa Astrazeneca e a vacina será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services sediada no Reino Unido.

Trata-se de um estudo de Fase II / III parcialmente duplo-cego, randomizado, multinacional, com controle ativo em adultos de 18 anos de idade ou mais, previamente vacinados e não vacinados para determinar a segurança e a imunogenicidade da candidata à vacina AZD2816, quando administrada:

  • Como uma dose única a indivíduos soronegativos para SARS-CoV-2 que receberam anteriormente uma vacinação primária de 2 doses contra SARS-CoV-2 com a AZD1222 ou uma vacina de mRNA contra Covid-19;
  • Como vacinação homóloga primária de 2 doses para indivíduos soronegativos para SARS-CoV-2 que não estão vacinados;
  • Como a segunda dose de uma vacinação heteróloga primária de 2 doses (com AZD1222 como primeira dose) para indivíduos soronegativos para SARS-CoV2 que não tenham sido vacinados. Isso significa: a primeira dose com a versão inicial da AstraZeneca e a segunda dose com a nova versão em um esquema misto.

A segunda dose em todos os casos deve ter sido administrada pelo menos 3 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo

Número de total participantes planejados: 2.475

Países: Brasil, Reino Unido, África do Sul e Polônia

No Brasil: 800

Estados: Bahia, Distrito Federal, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo.

*Com informações da Anvisa.