As autoridades dos Estados Unidos aprovaram por completo um medicamento contra o Alzheimer nesta quinta-feira (6). Com essa liberação, Medicare (programa de saúde para idosos promovido pelo governo dos EUA) e outros planos de seguro podem cobrir o tratamento contra a doença.
A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) aprovou o medicamento intravenoso Leqembi para o tratamento de pacientes com demência leve e outros sintomas relacionados ao início da doença. O medicamento representa um marco significativo, sendo o primeiro a demonstrar de maneira convincente uma diminuição modesta no declínio cognitivo associado à doença de Alzheimer.
No mês de janeiro, o fabricante japonês de medicamentos, Eisai, recebeu a aprovação condicional da FDA com base em resultados iniciais que sugeriam que o Leqembi funcionava ao eliminar uma placa cerebral aderente relacionada à doença.
A FDA confirmou os resultados após revisar os dados de um estudo abrangente envolvendo 1,8 mil pacientes. Neste estudo, verificou-se que o medicamento conseguiu retardar o declínio da memória e do pensamento por aproximadamente cinco meses em comparação com o grupo que recebeu um placebo.
“Este estudo confirmatório verificou que é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com doença de Alzheimer”, disse Teresa Buracchio, diretora de medicamentos de neurologia da FDA, em comunicado.
É preciso ler com atenção a buda do medicamente. Ele tras o tipo de alerta como: inchaço e sangramento no cérebro. Os efeitos colaterais podem ser perigosos em casos raros. No rotulo ainda ressalta que esses sintomas acontecem em outros medicamentos para a doença também.
O processo de obtenção da aprovação completa da FDA geralmente não atrai muita atenção. No entanto, pacientes com Alzheimer e defensores têm feito pressão junto ao governo federal há meses, depois que as autoridades do Medicare anunciaram no ano passado que não iriam cobrir o uso rotineiro do Leqembi até que ele obtivesse a aprovação completa da FDA.
Existiam preocupações sobre o custo de novos medicamentos para o Alzheimer que visam as placas, como o Leqembi, pudesse afetar as finanças do programa, que fornece cuidados para 60 milhões de idosos.
A maioria esmagadora dos americanos com Alzheimer possui cobertura de saúde através do Medicare. Seguindo esse exemplo, as seguradoras privadas têm adotado uma postura semelhante, aguardando a aprovação completa da FDA antes de cobrir o Leqembi e um medicamento similar, chamado Aduhelm. No entanto, a decisão final da FDA sobre a aprovação completa do Aduhelm ainda está prevista para ocorrer daqui a alguns anos.
Chiquita Brooks-LaSure, administradora do Medicare, deixou claro que o programa começará a pagar pelo Leqembi agora que o medicamento recebeu a aprovação completa da FDA. No entanto, o governo está implementando requisitos adicionais para o seu uso.
Os beneficiários do Medicare que desejam receber o Leqembi precisarão se inscrever em um registro federal, que tem como objetivo monitorar a segurança e eficácia do medicamento no mundo real. As informações ajudarão a avançar o “conhecimento sobre como esses medicamentos podem ajudar potencialmente as pessoas”, disseram autoridades do Medicare.
Hospitais e clínicas médicas também alertaram que pode levar tempo para iniciar o tratamento com o medicamento.
É preciso que os medicos confirmem que os pacientes tenham essas placas cerebrais visadas pelo Leqmbi antes de prescrever o medicamento. Precisa haver um treinamento para que os enfermeiros administrem corretamente o remédio, além de supervisionarem os pacientes com repetidos exames cerebrais para verificar inchaço ou sangramento
Foi informado pela Eisai, que foi cerca de 100 mil americanos poderiam ser diagnosticados e elegíveis para receber o Leqembi até 2026. O medicamento é co-comercializado com a Biogen, sediada em Cambridge, Massachusetts.
“Queremos garantir que apenas pacientes apropriados recebam esse produto”, disse Alexander Scott, vice-presidente da Eisai.
O fabricante japonês estudou o medicamento em pacientes com a doença em grau leve que foram avaliadas usando uma escala que mede a memória, o pensamento e outras habilidades básicas. Depois de 18 meses, as pessoas que receberam o Legmebi apresentaram um declino mais lento (diferença de meio ponto na escala) em comparação aos pacientes que receberam um placebo.
Alguns especialistas em Alzheimer afirmam que esse atraso provavelmente é muito sutil para ser notado pelos pacientes ou suas famílias. Porém, conselheiros federais de saúde afirmaram que a diferença ainda poderia ser significativa e recomendaram que a FDA aprovasse totalmente o medicamento em uma reunião pública em junho.
